facebook 买粉丝 收藏起来！国际市场准入标准和法规指引，涵盖各国防护服。SMM面板IG点赞。

日前，据报道， 工业和信息化部消费品工业司副司长曹学军表示：“目前， 疫情防控形势持续好转， 口罩和防护服产能快速增长，供需状况大大改善。鼓励国内防护服生产企业积极满足国外需求，按照相应标准规范生产出口，为全球抗击疫情做出贡献。

在我国鼓励出口防护服的情况下，各项工作 防护服的市场准入标准是什么？

一、美国医用防护服法律法规介绍相关标准

① 医用防护服技术法规

属于美国医用防护服食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节(21 CFR 878.4040）“外科服装”。

根据法律法规规定，手术服装包括手术帽、防护服、手术室鞋、隔离口罩、隔离服等设备，这些设备是手术室人员在手术过程中佩戴的，用于保护手术患者和手术室人员免受微生物、体液和颗粒物的传播，但不包括刷手衣。

医用防护服可分为非手术防护服和手术防护服。非手术防护服属于I类医疗器械，上市前免于登记，机构直接进行注册。手术防护服属于II类医疗器械，上市前需要登记，即需要申请FDA 510（K）。

② 医用防护服标准

a）ANSI/AAMI PB70 防护服和防护布在医疗保健设施中使用的液体阻挡层的性能和分类：

2004年，美国标准学会/美国医疗器械促进协会标准ANSI/AAMI PB70获得FDA认可，用于评估医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类。医疗保健行业分为四类服装(如手术服、隔离服)，要求不同级别的防护服符合特定要求，并且ANSI/AAMI PB70现行版本为2012年版。

企业申请上市前登记，一般需要根据ANSI/AAMI PB70.测试防护服的性能。美国市场销售防护服也很常用ANSI/AAMI PB70的4个级别对产品分类。

b）NFPA 1999-2018急救医疗手术防护服标准：

NFPA 1999-2018年《急救医疗手术防护服标准》是美国消防协会制定的，主要是为急诊医疗急救人员提供保护。标准对头部、身体、手部和脚部四个部位的保护均有规定。

适用本标准的防护服分为一次性和耐用的医疗急救防护服，包括分体式和连体式工作服和患者。除了传统的物理强度性能、阻燃性能等指标，还需要进行整体试验，同时手套、鞋套和面具也需要符合相关要求。隔离层和接缝还需通过抗液体和微生物试验来测试。

二、欧盟介绍防护服法律、法规及相关标准

① 防护服的相关法律法规和监管框架

2016年3月9日，欧盟发表公报，通过了个人防护装备（PPE）法规(EU)2016/425。该法规取代了PPE指令89/686/EEC，取消了原有法律法规。2018年4月21日正式实施。规定自2019年4月21日起投放市场的产品必须符合(EU)2016/425中的所有要求。本法规监督防护服、呼吸防护设备、手套等产品的安全。

医用防护服作为一种防化服，主要用于医务人员，能有效阻断微生物，阻断体液渗透，防止疾病感染。

根据法规（EU)出口欧盟的防护服制造商需要2016/425第8条：

● 确保其产品符合法规附件Ⅱ列出的基本健康和安全要求；

● 写法律法规附件Ⅲ所述技术文件；

● 适用的合规评估程序；

● 撰写欧盟合规声明；

● 按照规定在产品上贴上CE标记；

● 在个人保护设备上标明制造商名称、注册商号或注册商号商标、地址等；

● 确保个人保护设备附有类型、批次或序列号，以便识别；

需要撰写使用说明书，并与个人防护设备一起提供。其中必须包括制造商的名称和地址，以及可以连接到欧盟合规声明的互联网网站，若该合规声明已经附带于个人防护设备中，则不需要在说明书中再次包含互联网网站。

● 在个人防护设备投放市场后10年内，制造商必须保存其技术文件和欧盟合规声明。

② 个人防护服相关指标要求

The standard EN 14126:2003 AC:2004 outlines the performance requirements and test methods for limited-use protective clothing and seams must meet the strength requirements outlined in EN 14325 for chemical protective clothing materials, sewing threads, and combined performance classification. It's important to note that this standard is not suitable for surgical or cross-infection prevention purposes. The protective clothing is divided into six categories, with type 1 providing the highest level of protection and type 6 providing the lowest. Type 4 is recommended for medical use, with "B" indicating biological protection, making it a preferred option.

三、日本防护服标准清单

日本的个人防护标准被分为医疗安全用具T类标准和劳动安全类别，其中JIS标准作为日本权威、 非强制性标准，但被日本法律引用时，可以作为强制性标准。

JIS标准是由日本工业标准调查会(JISC)制定的，该组织的正副总裁为日本通产省大臣和副大臣。JISC是日本通产省工业技术学院的成员，由专家、学者和消费者代表组成。JISC的主要任务是批准和发布JIS标准，按内容性质分为产品标准、试验方法标准和基础标准。

日本 标准JIS T8060-2015、JIS T8061-2010、JIS T8062-2010属于试验方法标准，只规定各种性能试验方法。日本JIS T 8122:2015将化学防护服标准与抗感染防护服标准相结合，引用核心标准为JIS T 8115、JIS T 8060、JIS T 8061。与欧洲化学防护服的分类非常相似，JIS T 化学防护服按8115标准分为6类。

四、韩国介绍防护服法律、法规及相关标准

2020年1月15日，韩国劳动部2020-35号公告认证化学防护服、防尘口罩等性能标准和测试方法在通知中给出。

2008年8月20日，为了使购买者更清楚认证标志，并减轻制造商的各种认证费用负担，韩国技术标准院推出了新的认证系统KC（Korea Certification）认证，并于2009年1月1日开始实施。该认证系统首先于2009年7月在知识经济部实施，并计划于2010年底在所有部门推广使用，其中还包括防护设备安全认证。